Современные подходы к экспертизе лекарственных средств

На конференции «РегЛек-2018» обсудили современные подходы к экспертизе лекарственных средств.

ФБУ «ГИЛС и НП» совместно с Минпромторгом России вышел с инициативой о создании Рабочей группы при ЕЭК (Евразийской Экономической Комиссии) по выработке унифицированных подходов к проведению фармацевтических инспекций по единым правилам ЕАЭС. Об этом заявил директор российского инспектората Владислав Шестаков в ходе пленарной сессии на конференции «РегЛек-2018».

В ходе инспекций иностранных производителей инспекторы сталкивались с выявлением несоответствий, связанных с нарушением требований регистрационного досье. Это составляет примерно 35% от общего числа замечаний на 2017 год и около 36% от общего числа замечаний на 2018 год. Со стороны ФБУ «ГИЛС и НП» в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации уже направлено 8 писем с уведомлением о выявлении нарушений, указанных в статье 65, 61-ФЗ.

Исправить эту ситуацию возможно с помощью приведения законодательства к единому стандарту. До 1 января 2022 года нормативная документация подлежит приведению в соответствие с общими фармакопейными статьями, при этом в 2020 году планируется введение единой евразийской фармакопеи, по сути, единому стандарту нормативных документов.

Нужен согласованный подход к подготовке регуляторики и отрасли к единому евразийскому рынку. Иначе как мы планируем выходить на экспорт, если российская и европейская фармакопеи имеют разные подходы? Это необходимый шаг чтобы устранить преграды на пути функционирования единого рынка.
Владислав Шестаков